OGYÉI - Eltérés a forgalomba hozatali engedélytől (alaki hiba) kérelem

A betegellátás folyamatos biztosítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 35. §-ában foglaltak szerint, elektronikus úton kérelmezheti a gyógyszerkészítmény egyes gyártási tételei forgalomba kerülésének engedélyezését abban az esetben, ha azok alaki, formai szempontból eltérnek a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól.

Kulcsszavak: alaki, hiba, FHE, kérelem, engedély, eltérés

Forgalomba hozatali engedély jogosultak és meghatalmazottaik

Kérjük, nyújtsa be a forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérés engedélyezése iránti kérelmet és a vonatkozó jogszabályban előírt "dokumentumokat" az adott gyógyszerkészítmény adott kiszerelésének adott gyártási tételére vonatkozóan.

Az ügyintézési határidő 8 nap. Amennyiben a benyújtott kérelem hiányos, hiánypótlásra szólítjuk fel a kérelmezőt, ilyen esetben az ügyintézési határidő az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény szerint 60 nap.

A kérelem mellékleteként benyújtandó:
a gyógyszerkészítmény mintája vagy a gyógyszerkészítmény értékelésre alkalmas fotói,
a gyógyszerkészítmény felszabadítását igazoló bizonylat,
amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérés engedélyezése a gyógyszerkészítmény átcsomagolását eredményezi, az átcsomagolást végző gyártóhely GMP-tanúsítványa,
a jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazoló bizonylat.

Az igazgatási szolgáltatási díj mértékét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. számú melléklete szabja meg.
A 2005. évi XCV törvény 25/B § (2d) pontja alapján: „Azt a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerinti kis- és közepes vállalkozást, amely olyan magyarországi gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik, mely engedély nem kizárólag csomagolásra, illetve gyártási tétel felszabadításra vonatkozik, az (1) bekezdéstől eltérően az 1. számú mellékletben meghatározott eljárásokért az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjtétel 50%-ának megfelelő összegű befizetési kötelezettség terheli.”

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Gyógyszer-engedélyezési és Módszertani Főigazgatóság / Gyógyszer-engedélyezési Főosztály / Új Bejegyzések Osztály

Amennyiben a feltöltendő fájlok összmérete meghaladja a 24MB-ot, abban az esetben a kérelmet kérjük CESP-en beküldeni. CESP-en történő kérelem beküldésre vonatkozó információkat az OGYÉI honlapján (https://ogyei.gov.hu) az E-ügyintézés menüpontban talál.

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
2005. évi XCV. törvény
2016. évi CL. Törvény
2015. évi CCXXII. Törvény

OGYEI